제1조 (정의)

① 본 약관에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같습니다.

1. “Evom Suite”란 회사가 의료기관에 제공하는 의료영상저장전송 소프트웨어를 말합니다.
2. “제품”이란 회사가 순차적으로 제공하는 개별 허가·신고를 받은 소프트웨어 의료기기의 총칭을 말하며, 제품별 규제정보 및 특칙은 부속서에서 정합니다.
3. “서비스”란 제품의 이용 및 이를 지원하기 위하여 회사가 제공하는 분석 처리, 결과의 표시·저장·전송, 계정 관리, 유지보수, 교육 등 일체의 기능을 말합니다.
4. “이용기관”이란 회사와 서비스 이용 계약을 체결하고 서비스를 도입한 의료기관을, “사용자”란 이용기관으로부터 계정을 부여받아 서비스를 이용하는 의사 또는 그 감독 하의 숙련된 의료진을 말합니다.
5. “입력자료”란 사용자가 서비스에 입력·전송하는 의료영상 및 검사정보 등 데이터를, “분석결과”란 제품이 이를 분석하여 산출·표시하는 참고 정보를 말합니다. 제품별 구체적 내용은 부속서에서 정합니다.

② 본 약관에서 정하지 아니한 용어는 관계 법령, 공급계약 및 제품 허가사항에서 정한 바에 따릅니다.

제2조 (약관의 효력 및 변경)

① 회사는 본 약관을 서비스 화면에 게시할 수 있으며, 회사는 관계 법령을 위반하지 않는 범위에서 적용일자 및 변경사유를 명시하여 이를 변경할 수 있습니다.

② 회사가 본 약관을 개정하는 경우에는 개정된 약관의 적용일자 및 개정사유를 명시하여 그 적용일자 7일 이전부터 적용일자 전일까지 공지 또는 통지합니다. 회사는 이용자에게 불리한 내용으로 개정할 경우에는 그 적용일자 30일 이전부터 이용자에게 개별 통지합니다.

③ 회사가 이용기관에게 변경 약관의 적용일까지 이의를 제기하지 않으면 동의한 것으로 본다는 뜻을 명확히 고지하였음에도 불구하고 이용기관이 변경 약관의 적용일까지 이의를 제기하지 아니하고 서비스를 계속 이용하는 경우 변경에 동의한 것으로 봅니다.

④ 본 조에도 불구하고 공급계약에서 정한 사항의 변경은 공급계약이 정한 방법(양 당사자의 서면 합의 등)에 따릅니다.

제3조 (약관과 공급계약의 관계)

① 서비스의 공급 범위 및 라이선스 조건 등 상세 조건은 공급계약에서 정합니다.

② 본 약관의 부속서와 공급계약은 본 약관과 일체를 이루는 것으로서 그에 따른 내용은 본 계약의 내용의 일부를 구성합니다.

③ 본 약관의 내용이 공급계약 또는 부속서와 충돌하는 경우 해당 공급계약이 우선하여 적용됩니다.

제4조 (서비스의 내용 및 성격)

① 제품은 의료기관 내에서 의료진이 취득한 의료영상 등을 인공지능 알고리즘으로 분석하여 그 결과(이하 “분석결과”)를 참고 정보로 의료진에게 표시·제공하는 소프트웨어 의료기기입니다. 각 제품의 구체적 사용목적·적용대상·분석내용은 해당 제품의 허가사항 및 부속서에서 정합니다.

② 분석결과는 의료진의 판단을 돕기 위한 참고 정보이며 독립적인 진단 수단이 아닙니다. 환자에 대한 최종 진단·치료 결정 및 의학적 판단과 그에 대한 책임은 의료진에게 있습니다.

제5조 (라이선스의 부여 및 제한)

① 회사는 본 약관 및 공급계약이 정하는 범위 내에서 이용기관 및 사용자에게 비독점적·양도불가능·재라이선스 불가능한 한정적 이용권을 부여합니다. 이용기관은 회사의 사전 서면 동의 및 별도 라이선스 없이 자신의 자회사·계열기관 또는 제3자에게 서비스를 이용하도록 하여서는 안 됩니다.

② 이용기관 및 사용자는 회사의 사전 서면 동의 없이 서비스(소프트웨어·문서 포함)의 전부 또는 일부를 복제·수정·2차적저작물 작성·배포·판매·재라이선스·대여·양도하거나, 소스코드 또는 알고리즘을 역설계·디컴파일·복호화하여서는 안 되며, 서비스·문서에 포함된 권리표시 또는 경고 문구를 임의로 변경·제거할 수 없습니다.

③ 이용기관 및 사용자는 서비스를 위법한 목적으로 이용하거나, 악성코드 전송·시스템 방해·권한 없는 접근을 시도하거나, 허가된 사용목적·사용방법을 벗어난 이용(오프라벨 사용)을 하여서는 안 됩니다.

제6조 (이용자격 및 계정 관리)

① 제품은 의사 또는 의사의 감독 하에 숙련된 의료진이 허가된 사용목적·사용방법의 범위 내에서만 사용하여야 하고, 제품의 금기사항 및 주의사항을 준수하여야 하며, 이용기관은 사용자가 이 자격 요건을 충족하도록 관리하여야 합니다.

② 계정은 부여받은 사용자 본인만 사용하여야 하며 타인에게 양도·대여·공유할 수 없습니다. 사용자는 계정 정보(ID/PW)가 노출되지 않도록 관리하고 노출·도용이 확인·우려되는 경우 즉시 회사에 통지하여야 하며, 계정 관리 소홀로 인한 결과의 책임은 회사의 고의 또는 과실이 없는 한 이용기관 및 해당 사용자에게 있습니다.

제7조 (이용기관 및 사용자의 의무)

① 이용기관 및 사용자는 서비스 이용과 관련하여 의료법, 개인정보 보호법, 의료기기법 등 관계 법령 및 제품 허가사항을 준수하여야 합니다.

② 이용기관 및 사용자는 문서에 기재된 운영 지침에 따라 서비스를 이용하여야 하며, 사용자는 분석결과를 충분히 검토하고 필요한 경우 전문가의 의견을 참고하여 의학적 판단을 내려야 합니다.

③ 이용기관 및 사용자는 회사가 서비스를 정상적으로 제공할 수 있도록 필요한 협조(정상적 입력자료 확보, 표준 준수 등)를 제공하고, 소속 임직원·대리인·이용자의 서비스 이용이 본 약관을 준수하도록 관리하여야 합니다.

제8조 (이상사례 및 부작용의 보고)

① 사용자 또는 이용기관은 서비스 이용과 관련하여 환자의 상해·사망 등 이상사례 또는 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우 인지한 당일 이내에 회사에 통지하여야 합니다.

② 위 통지는 의료기기법 등 관계 법령에 따른 제조업자의 이상사례 보고의무 이행을 위한 것으로, 이용기관 및 사용자는 회사의 원인조사 및 규제기관 대응에 성실히 협조하여야 합니다.

③ 본 조의 의무는 계약 종료 후에도 존속합니다.

제9조 (입력자료 및 개인정보의 처리)

① 이용기관 및 사용자는 서비스에 제공하는 환자 영상 및 정보를 의료법·개인정보 보호법 등 관계 법령에 따라 적법하게 수집·이용·제공하여야 하며, 이에 필요한 법적 근거(동의 등)의 확보 책임은 개인정보처리자인 이용기관에 있습니다.

② 이용기관 및 사용자는 관련 법령에 따라 자신의 책임 하에 적법하게 비식별화(가명처리)한 데이터를 입력하여야 하며, 제품의 원활한 기능 수행을 위하여 필요한 경우 회사가 이용기관을 대신하여 개인정보 처리업무를 위탁받아 처리할 수 있습니다.

③ 회사는 개인정보 수탁자로서 관련 법령 및 별도의 개인정보 처리위탁 계약이 정하는 바에 따라 개인정보를 처리하고 안전성 확보 조치를 이행합니다.

④ 회사가 개인정보를 처리하는 범위·방법 등 구체적 사항은 개인정보 처리위탁 계약 또는 공급계약 부속서에서 정합니다.

제10조 (이용정보 및 파생 데이터)

① 회사는 서비스의 안정적 운영, 오류 진단·개선 및 품질 향상을 위하여 서비스 이용과정에서 발생하는 기술적 정보(오류 로그, 접속·이용 기록, 장애 정보 등)를 수집·분석·활용할 수 있습니다.

② 파생 데이터(제품이 입력자료를 처리·분석하여 생성하는 분석결과·측정값·통계정보 등)의 권리 귀속 및 회사·이용기관의 이용 권한·제한은 공급계약이 정한 바에 따릅니다.

③ 회사는 개인정보가 포함된 데이터를 공급계약 및 개인정보 처리위탁 계약이 정한 목적 범위 내에서만 처리합니다.

제11조 (AI 소프트웨어의 한계 및 유의사항)

① 제품은 AI 소프트웨어로서 성능 저하가 발생할 수 있고, 입력자료의 품질이 낮거나 제품이 요구하는 형식·표준을 따르지 않는 경우 부정확한 결과가 산출되거나 분석이 수행되지 않을 수 있습니다.

② 사용자는 위 한계를 인지하고 분석결과를 참고 정보로만 활용하여야 하며, 최종 의학적 판단은 사용자의 책임 하에 이루어집니다. 제품별 입력자료 요건은 부속서에서 정합니다.

제12조 (지식재산권)

① 서비스 및 제품(소프트웨어, 알고리즘, 화면, 문서 등)에 관한 일체의 지식재산권은 회사에게 귀속하며, 이용기관 및 사용자는 본 약관 및 공급계약에 따라 명시적으로 부여된 서비스 및 제품의 이용권 외에 어떠한 권리도 취득하지 아니합니다.

② 이용기관 및 사용자는 서비스 및 제품을 이용함으로써 얻은 정보 중 회사에게 지식재산권이 귀속된 정보를 서비스 및 회사의 사전 승낙 없이 제품 이용 목적을 벗어나 복제, 송신, 출판, 배포, 방송 기타 방법에 의하여 영리목적으로 이용하거나 제3자에게 이용하게 하여서는 안 됩니다.

제13조 (비밀유지)

이용기관 및 사용자는 회사가 제공하는 소프트웨어·문서 및 서비스와 관련하여 알게 된 회사의 기술 및 사업 정보 등 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 상 비밀로 관리되는 정보를 목적 범위를 벗어나 사용하거나 제3자에게 누설하여서는 안 되며, 이 의무는 공급계약 종료 후에도 존속합니다. 환자 개인정보의 보호에 관하여는 제9조 및 관계 법령이 우선합니다.

제14조 (서비스의 중단·변경 및 업데이트)

① 회사는 시스템 점검, 유지보수, 장애 대응, 법령·허가사항의 변경 등 사유가 있는 경우 서비스의 전부 또는 일부를 중단·변경하거나 소프트웨어 업데이트를 제공할 수 있으며, 사전 예측이 가능한 중단은 사전에, 긴급한 경우 사후에 통지할 수 있습니다. 회사는 이와 관련하여 회사의 고의 또는 과실이 없는 한 이용기관, 사용자 또는 제3자에게 발생한 손해에 대하여 책임지지 않습니다.

② 업데이트의 제공 조건 및 비용은 공급계약에서 정한 바에 따르며, 회사는 공급계약에서 정한 경우가 아닌 한 별도로 라이선스되는 상위 버전(업그레이드)이나 신규 제품의 개발·제공 의무를 부담하지 아니합니다.

제15조 (책임의 한계)

① 서비스 또는 제품 이용으로 도출된 분석결과는 참고 정보이며, 이를 근거로 한 의학적 판단 및 그 결과에 대한 책임은 사용자에게 있습니다.

② 회사는 관계 법령이 허용하는 범위 내에서 간접·특별·결과적 손해, 이용기관·사용자가 본 약관 또는 제품 허가사항을 위반하여 발생한 손해 및 이용기관·사용자의 귀책사유로 인한 서비스 또는 제품 이용의 장애 및 손해에 대하여 회사의 고의 또는 과실이 없는 한 책임을 지지 아니합니다.

③ 회사는 천재지변, 전쟁, 화재, 홍수, 역병, 자연재해, 정부의 조치 또는 이에 준하는 불가항력으로 인하여 서비스를 제공할 수 없는 경우에는 서비스의 제공을 제한하거나 일시 중단할 수 있으며, 이와 관련하여 회사의 고의 또는 과실이 없는 한 이용자 또는 제3자에게 발생한 손해에 대하여 책임지지 않습니다.

④ 본 약관의 어떠한 규정도 제품의 결함·하자 또는 관계 법령에 따라 회사가 부담하는 책임을 배제하거나 제한하지 아니합니다.

제16조 (계약기간 및 해지)

① 서비스의 이용기간 및 해지에 관한 사항은 공급계약에서 정한 바에 따릅니다.

② 이용기관 또는 사용자가 본 약관, 공급계약 또는 관계 법령을 중대하게 위반하고 회사의 시정 요구에도 이를 시정하지 아니하는 경우 회사는 서비스 제공을 중단하거나 본 약관 및 공급계약을 해지할 수 있으며, 계약 종료 시 이용기관 및 사용자는 서비스 이용을 즉시 중단하고 회사가 부여한 소프트웨어·문서에 대한 이용권은 소멸합니다.

제17조 (준거법·분쟁해결 및 기타)

① 본 약관은 대한민국법에 따라 규율·해석되며, 서비스 관련 분쟁은 상호 협의로 해결하되 협의가 이루어지지 아니하는 경우 민사소송법에 따른 관할법원을 제1심 전속관할 법원으로 합니다.

② 본 약관의 일부 조항이 무효 또는 집행 불가능하다고 판단되는 경우에도 나머지 조항의 효력에는 영향을 미치지 아니합니다.

제18조 (문의처)

주식회사 에봄에이아이 (Evom AI Inc.) · 서울특별시 서초구 서초대로74길 14, 18층 네이버 D2SF · 이메일: contact@evom.ai

1. 제품 규제·사양 정보

제품명

Evom FastEcho

분류 / 제품코드(등급)

디지털 의료기기(소프트웨어 의료기기, SaMD) / F1ABXA1(1)

신고번호 / 업 허가번호

한국 D 제신 26-38호 / D 제10088호

최초 허가(신고 수리)일

2026년 3월 26일

제조업자 / 소재지

주식회사 에봄에이아이 (Evom AI) / 서울특별시 서초구 서초대로74길 14, 18층 네이버 D2SF

사용목적

의료기관 내에서 의료진이 성인 환자를 대상으로 수행한 심초음파 검사 영상을 CNN 알고리즘으로 분석하여 영상 분류 및 구조적 치수·형상정보를 의료진에게 표시·제공

적용대상 / 금기

성인 환자 (소아 등 성인 외 환자의 심초음파 영상에는 사용 불가)

입력자료

DICOM 표준 심초음파 영상 및 부수 정보 (PACS 등 의료영상 시스템 연동 지원)

분석결과

심초음파 영상 분류 및 주요 심장 구조물의 구조적 치수·형상 측정값 등

2. 사용 전 확인 및 동의

Evom FastEcho는 의료기관에서 성인 환자의 심초음파 영상을 CNN(합성곱 신경망) 알고리즘으로 분석하여 영상 분류 및 구조적 치수·형상 정보를 의료진에게 표시·제공하는 소프트웨어 의료기기입니다(한국 D 제신 26-38호). 사용 전 아래를 확인하고 동의해 주십시오.

• Evom FastEcho를 이용한 분석 결과(영상 분류·측정값 등)는 의료진의 판단을 돕기 위한 참고 정보이며, 독립적인 진단 수단이 아닙니다. 최종 진단·치료 결정과 의학적 판단 및 그 책임은 의료진에게 있습니다.
• 본 제품은 의사 또는 의사의 감독 하 숙련된 의료진이 허가된 사용목적·방법 범위 내에서만 사용합니다.
• 본 제품은 소아 등 성인이 아닌 환자의 심초음파 영상에는 사용할 수 없습니다.
• 본 제품은 AI 소프트웨어로서 성능 저하가 발생할 수 있고, 영상 품질이 낮거나 DICOM 표준을 따르지 않으면 부정확한 결과가 나오거나 분석되지 않을 수 있습니다. 사용자는 분석 결과를 이용하기에 앞서 분석 결과를 충분히 검토하고 필요 시 전문가 의견을 참고해야 합니다.
• 입력·출력되는 환자 영상 및 정보는 의료법·개인정보 보호법에 따라 적법하게 처리해야 하며, 그 책임은 사용자에게 있습니다. 계정은 부여받은 사용자만 사용하고 ID/PW가 노출되지 않도록 관리해야 합니다.
• 위 내용은 제품의 결함·하자 또는 법령에 따른 주식회사 에봄에이아이의 책임을 배제하지 않습니다.